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導(dǎo)讀：最近，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的的技術(shù)要求和接受程度，做出明確規(guī)定。在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于迫切等待國(guó)外藥品的患者而言，顯然是一個(gè)福音。
“電影《我不是藥神》近期引發(fā)輿論熱議，李克強(qiáng)總理作出批示，要求有關(guān)部門落實(shí)抗癌藥的降價(jià)措施。
最近，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的的技術(shù)要求和接受程度，做出明確規(guī)定。在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于迫切等待國(guó)外藥品的患者而言，顯然是一個(gè)福音。
北大光華管理學(xué)院組織與戰(zhàn)略系劉學(xué)教授近日接受專訪，解讀新規(guī)背后的話題。”
提問(wèn)：7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，是不是境內(nèi)藥企以后可直接采用境外藥品臨床數(shù)據(jù)？
劉學(xué)教授：不能這么說(shuō)。它的前提在于，境內(nèi)藥企或者境內(nèi)藥企的合作伙伴在國(guó)外臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，是科學(xué)的、規(guī)范的；執(zhí)行過(guò)程嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和方案執(zhí)行，數(shù)據(jù)是真實(shí)的、完整的、可追溯的，達(dá)到這些基本的要求，還要注意，基于不同種群結(jié)構(gòu)，就是不同人種結(jié)構(gòu)所做的數(shù)據(jù)，應(yīng)用于中國(guó)人，數(shù)據(jù)結(jié)論推論到中國(guó)患者群體沒(méi)有問(wèn)題，這個(gè)才可以接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
提問(wèn)：很多人不了解藥品審批流程。此前國(guó)內(nèi)通行做法是什么樣，施行這樣的規(guī)則以后，一般流程是什么樣？
劉學(xué)教授：新藥研究開(kāi)發(fā)，臨床前所有階段工作，那個(gè)就不談了。進(jìn)入臨床階段，一期、二期、三期（極少數(shù)孤兒藥可以做完二期不做三期），所有前期工作結(jié)論都是正向的、積極的、可靠的，才可以批準(zhǔn)上市。這個(gè)是正常的流程。
跨國(guó)公司為加速產(chǎn)品在全球上市的進(jìn)程，他在做臨床方案設(shè)計(jì)階段時(shí)，常常在全球多地區(qū)，特別是重要的目標(biāo)市場(chǎng)同時(shí)做臨床試驗(yàn)，同時(shí)布局新藥上市申請(qǐng)，包括在中國(guó)，能夠盡可能早上市。在這個(gè)指導(dǎo)原則出臺(tái)之前，跨國(guó)公司藥品要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，要通過(guò)中國(guó)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)的審核程序，包括進(jìn)口批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)和控制等。也就是說(shuō)，美國(guó)批準(zhǔn)上市后，再到中國(guó)來(lái)申請(qǐng)到中國(guó)有關(guān)機(jī)構(gòu)的許可，做相應(yīng)臨床驗(yàn)證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的審批工作，如果是特殊藥品，如毒麻藥品，還需要更復(fù)雜的程序。從提出上市申請(qǐng)，到做完政府規(guī)定的相關(guān)工作，一般要幾年時(shí)間。
提問(wèn)：之前企業(yè)新藥在海外上市，再到中國(guó)上市，需要5-7年的時(shí)間，這個(gè)數(shù)據(jù)可靠嗎，會(huì)有那么長(zhǎng)時(shí)間嗎？
劉學(xué)教授：不同企業(yè)的說(shuō)法不太相同。有的說(shuō)6-8年，有的說(shuō)5-7年，詳細(xì)準(zhǔn)確的情況我不了解，但是3-5年的時(shí)間是需要的。你要在中國(guó)藥審機(jī)構(gòu)認(rèn)可的有關(guān)醫(yī)院做臨床驗(yàn)證工作。你要驗(yàn)證在美國(guó)或者其他國(guó)家做的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)論，能夠穿越人種等方面因素，將臨床試驗(yàn)的肯定性的結(jié)論推延到中國(guó)市場(chǎng)。走完這個(gè)系統(tǒng)的流程，3-5年的時(shí)間通常是需要的。
提問(wèn)：您說(shuō)的驗(yàn)證種群?jiǎn)栴}，差別會(huì)很大嗎？
劉學(xué)教授：很小的差別。在歐美有效的，到中國(guó)來(lái)，它不會(huì)因?yàn)槟隳w色不同，結(jié)論就會(huì)有顯著不同。稍微細(xì)節(jié)方面的差別，可能在哪里呢？比如劑量上，比如假設(shè)歐美人平均體重70公斤，我們的平均體重60公斤，劑量方面就會(huì)出現(xiàn)差別。其它方面差別，我覺(jué)得應(yīng)該沒(méi)有。
提問(wèn)：有沒(méi)有因?yàn)槿朔N差異而有副作用的情況呢？
劉學(xué)教授：我沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)。就我從專業(yè)推斷來(lái)說(shuō)，我不認(rèn)為會(huì)存在。除非有些情況，藥品的安全隱患在臨床階段沒(méi)有顯現(xiàn)出來(lái)，比如有些新藥，可能對(duì)遺傳性因素會(huì)產(chǎn)生影響，但是這種隱患需要在四期臨床，甚至更長(zhǎng)周期才能發(fā)現(xiàn)。在二期臨床或者三期臨床沒(méi)有顯現(xiàn)，進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)大批量使用后顯示出來(lái)，這是可能的，比如著名的“反應(yīng)停”事件。但這種情況，與人種結(jié)構(gòu)沒(méi)有什么關(guān)系。某種新藥，對(duì)歐美人具有顯著療效，但對(duì)亞洲人種會(huì)有明顯毒副作用，我還從來(lái)沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)這樣的故事。
提問(wèn)：為什么我們會(huì)出臺(tái)一個(gè)指導(dǎo)規(guī)范來(lái)接受國(guó)外藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)呢？
劉學(xué)教授：剛才說(shuō)的一個(gè)方面是跨國(guó)公司推動(dòng)。其實(shí)還有一個(gè)很重要的背景，是國(guó)內(nèi)最近這些年在基于新的靶點(diǎn)藥物研究開(kāi)發(fā)方面，確實(shí)取得了一部分進(jìn)步。國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)怎么處理呢？基本是把這些新藥在國(guó)際市場(chǎng)營(yíng)銷、銷售等方面權(quán)利許可給境外機(jī)構(gòu)，但保留在中國(guó)市場(chǎng)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權(quán)利。這就會(huì)形成這樣一種局面：國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)新藥臨床的同時(shí)，其在境外的合作伙伴，也就是購(gòu)買了許可的相關(guān)機(jī)構(gòu)，也會(huì)將這種新藥在國(guó)外相應(yīng)機(jī)構(gòu)，如美國(guó)、歐盟等申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。他們也會(huì)在美國(guó)或歐盟申請(qǐng)要做臨床。這就會(huì)形成一個(gè)中國(guó)機(jī)構(gòu)首先研發(fā)的新藥在中國(guó)臨床試驗(yàn)的同時(shí)，也會(huì)在國(guó)外多個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床的情況。當(dāng)然，中國(guó)的研發(fā)機(jī)構(gòu)毫無(wú)疑問(wèn)希望國(guó)外合作伙伴的臨床數(shù)據(jù)能夠?yàn)橹袊?guó)藥審部門接受，以加快新藥上市的進(jìn)程，降低臨床試驗(yàn)的成本。跨國(guó)公司和中國(guó)做創(chuàng)新藥的企業(yè)，都有這樣共同的訴求。
其實(shí)，出臺(tái)這個(gè)指導(dǎo)規(guī)范，更重要的意義在于，提高藥審機(jī)構(gòu)工作的規(guī)范度、透明度，提高企業(yè)對(duì)未來(lái)的可預(yù)期性，避免企業(yè)遇到相關(guān)問(wèn)題一事一議而帶來(lái)的腐敗風(fēng)險(xiǎn)。
提問(wèn)：歐洲、美國(guó)、日本，他們之間互相接受藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況是什么樣？
劉學(xué)教授：詳細(xì)情況我并不是特別了解，因?yàn)槲也皇菍ｉT做這方面的研究?，F(xiàn)在美國(guó)的跨國(guó)公司新藥在美國(guó)申請(qǐng)上市時(shí)，許多臨床試驗(yàn)是在中國(guó)做的，這個(gè)數(shù)據(jù)FDA是接受的。
提問(wèn)：新藥及早通過(guò)審批，對(duì)藥企意味著什么？
劉學(xué)教授：醫(yī)藥企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，核心競(jìng)爭(zhēng)力是新藥推出的速度，也就是新產(chǎn)品上市的速度。這是企業(yè)最重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力。一個(gè)藥品專利保護(hù)期，時(shí)間就在那里。當(dāng)然企業(yè)有很多花樣，能夠把專利保護(hù)期往后延。理論上來(lái)說(shuō)，比如說(shuō)20年，我早上市一年能夠獲得的收益，不能夠按照上市第一年銷售收入來(lái)度量，應(yīng)該按照專利保護(hù)期最后一年銷售額來(lái)度量。這是很大的數(shù)額。企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，其實(shí)就是上市速度競(jìng)爭(zhēng)。藥品早上市3-5年時(shí)間，經(jīng)濟(jì)價(jià)值是巨大的。
提問(wèn)：跨國(guó)公司有沒(méi)有可能在中國(guó)同步上市新藥？
劉學(xué)教授：理論上說(shuō)，跨國(guó)公司的新藥申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)、歐洲、中國(guó)三地方同時(shí)相關(guān)臨床試驗(yàn)，把臨床數(shù)據(jù)整合成一個(gè)數(shù)據(jù)包，依據(jù)這一數(shù)據(jù)包向三個(gè)地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)上市，通常情況下，中國(guó)也會(huì)比歐美審批速度稍微慢一點(diǎn)。
提問(wèn)：是人力資源限制，還是審批流程的原因？
劉學(xué)教授：我相信，如果我是審批機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員，我也這么做。
提問(wèn)：這是為了保護(hù)嗎？
劉學(xué)教授：不是保護(hù)，是為了降低自身的風(fēng)險(xiǎn)，也是為了提升對(duì)創(chuàng)新藥物進(jìn)行審批的能力。
一個(gè)跨國(guó)公司藥物，比如輝瑞的藥，同時(shí)在美國(guó)、在中國(guó)、在歐洲三個(gè)地區(qū)同時(shí)臨床試驗(yàn)，最后將臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果整合成一個(gè)數(shù)據(jù)包，依據(jù)這一個(gè)數(shù)據(jù)包分別向這三個(gè)國(guó)家有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)申請(qǐng)新藥上市。如果沒(méi)有特殊急迫的臨床需求，我們?yōu)槭裁匆敲粗?，搶在FDA之前批準(zhǔn)呢？個(gè)人看來(lái)，晚一點(diǎn)更有好處。
一是可以跟美國(guó)FDA有關(guān)官員交流，我們也可以向人家學(xué)。從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，每個(gè)新藥都需要在安全性和療效之間尋找一個(gè)平衡點(diǎn)，甚至涉及倫理等方面的問(wèn)題?；谔囟ǖ呐R床研究結(jié)論，你們?yōu)槭裁磁?、為什么不批，關(guān)鍵點(diǎn)是如何把握和平衡的，這對(duì)中國(guó)的藥審機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)是一個(gè)能力提升的過(guò)程，是學(xué)習(xí)的過(guò)程。我們過(guò)去基于新的靶點(diǎn)、新化合物的新藥的審批能力是比較薄弱的。我們過(guò)去擁有非常豐富的國(guó)外已經(jīng)上市但在中國(guó)未上市的新藥的審批能力，但基于新的靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物的審核能力則很薄弱。我們?cè)瓉?lái)就很少有相關(guān)的審核經(jīng)驗(yàn)。我們需要培養(yǎng)這個(gè)能力，那我就跟人家學(xué)，這有什么不可以的。
將來(lái)跨國(guó)公司藥物在中國(guó)上市，會(huì)比歐美稍微晚一點(diǎn)上市，但是比原來(lái)在美國(guó)批準(zhǔn)上市后再到中國(guó)申請(qǐng)臨床上市，中間時(shí)間是縮短了，對(duì)跨國(guó)公司來(lái)說(shuō)，是節(jié)約了成本。理論上說(shuō)，它可以把節(jié)約的這部分成本讓渡給中國(guó)消費(fèi)者。但是游戲不是這么玩的。他依然會(huì)認(rèn)為這是他自身應(yīng)得的利益。因此，加速跨國(guó)公司新藥在中國(guó)上市進(jìn)程，跨國(guó)公司不會(huì)因?yàn)檫@因素，就降低藥品在中國(guó)市場(chǎng)的價(jià)格。
